TG-C 미국 임상 3상 현황 및 DMOAD 승인 가능성

코오롱티슈진의 기업 가치를 결정짓는 핵심은 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 결과입니다. 현재 미국 내 약 1,000여 명의 환자를 대상으로 진행된 투약은 모두 완료되었으며, 2년간의 추적 관찰 기간을 거쳐 2026년 7월경 주요 평가지표 결과(Top-line Data)가 발표될 예정입니다. 가장 주목해야 할 점은 단순한 통증 완화를 넘어 관절 구조 자체를 개선하는 근본적 치료제(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 승인 여부입니다. 현재 전 세계적으로 FDA 승인을 받은 DMOAD 치료제가 전무하기 때문에, 만약 TG-C가 구조적 개선 효과를 입증하여 이 타이틀을 획득한다면 골관절염 시장의 패러다임을 바꾸는 독보적인 지위를 확보하게 됩니다.

글로벌 상업화 전략과 파이프라인 확장성

최근 '2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 참가에서 보여주었듯, 코오롱티슈진은 기술이전(L/O)과 직접 판매라는 투트랙(Two-track) 전략을 구상하고 있습니다. 임상 3상 데이터가 확정되는 시점에 맞춰 글로벌 빅파마와의 파트너십을 체결하거나, 이미 구축된 론자(Lonza) 등과의 위탁생산(CMO) 협력을 통해 북미 시장에 직접 진출하는 방안을 동시에 검토 중입니다. 또한 TG-C 기술 플랫폼을 무릎 외에도 고관절(Hip), 척추(Disc) 등 다른 관절 부위로 확장하고 있다는 점도 긍정적입니다. 2026년 중 고관절염 임상 2상 진입 및 척추 퇴행성 디스크 질환 임상 1상 시작 등 적응증 확장을 통해 '근골격계 질환 전문 유전자 치료 기업'으로서의 파이프라인 가치를 높여가고 있습니다.

투자 시 유의해야 할 구조적 리스크

장밋빛 전망 이면에는 신약 개발 기업 특유의 높은 불확실성이 상존합니다. 임상 데이터의 재현성 리스크: 과거 국내에서의 논란을 딛고 미국 임상을 재개했으나, 대규모 인원을 대상으로 한 3상 결과가 통계적 유의성을 확보하지 못할 경우 기업의 존립 기반이 흔들릴 수 있습니다. 상업화 성공 여부 및 보험 등재: FDA 승인을 받더라도 실제 의료 현장에서의 처방과 보험 약가 산정 과정은 또 다른 장벽입니다. 고가의 유전자 치료제 특성상 경제성 입증이 미흡할 경우 시장 점유율 확보가 예상보다 더딜 수 있습니다.

재무적 불확실성: 장기간 매출 없이 대규모 연구개발비만 투입되는 구조이므로, 임상 결과 발표 전후로 추가적인 자금 조달이나 지배구조 변화 가능성을 예의주시해야 합니다.​ 반등시마다 비중 축소 의견입니다.